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Âncora 6
VIVO ISAR

Sistema de Stent Coronário com
Eluição de Sirolimus Sem Polímero
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Âncora 1
O VIVO ISAR é um sistema de stent coronário farmacológico, balão-expansível, desenvolvido sobre uma plataforma de liga de cobalto-cromo L605 e pré-montado em um sistema de entrega de troca rápida
 
O stent utiliza sirolimo em uma matriz de liberação isenta de polímero, composta por probucol, utilizado como transportador hidrofóbico, e resina de goma-laca.
 
A matriz farmacológica é aplicada à superfície abluminal do stent sobre uma superfície microporosa jateada, direcionando a liberação do fármaco para a parede arterial e mantendo a superfície luminal sem fármaco.
 
A quantidade nominal de sirolimo é de 2,6 µg/mm².
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 Principais características e diferenciais
Âncora 2

  • Matriz de liberação isenta de polímero: não utiliza polímero permanente ou biodegradável para controlar a liberação do sirolimo.

  • Sirolimo + Probucol: a matriz contém sirolimo e probucol em proporção 1:1; o probucol funciona como transportador hidrofóbico na matriz de liberação.

  • Superfície microporosa jateada: estrutura desenvolvida para receber a matriz farmacológica.

  • Aplicação abluminal do fármaco: a matriz farmacológica fica direcionada predominantemente para a parede arterial, mantendo o lado luminal sem fármaco.

  • Algoritmo autônomo

  • Plataforma de cobalto-cromo L605.

  • Hastes finas: 68 µm para vasos pequenos e 79 µm para vasos médios, conforme a configuração.

  • Compatibilidade com cateter-guia mínimo 5F.

  • Compatibilidade com fio-guia 0,014".

  • Sistema de entrega de troca rápida, com comprimento de 143 ± 5 cm.

  • Dois marcadores radiopacos de platina-irídio para auxílio no posicionamento fluoroscópico.

  • Pressão nominal: 11 atm / 11,15 bar.

  • Pressão de ruptura determinada: 16 atm / 16,21 bar.

  • Ampla grade de medidas, com 72 apresentações registradas no Brasil.

  • Evidência clínica randomizada de longo prazo associada à tecnologia polymer-free de sirolimo/probucol, incluindo seguimento de 10 anos no estudo ISAR-TEST 5.

  • Doença arterial coronariana sintomática decorrente de lesão discreta de novo ou por reestenose em artéria coronária nativa;

  • Doença arterial coronariana sintomática associada à lesão culpada em enxerto de veia safena;

  • Lesão coronária em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea primária ou de resgate para infarto do miocárdio com elevação do segmento ST — STEMI;

  • Lesão coronária com aspecto aterotrombótico em pacientes com síndrome coronariana aguda sem elevação do segmento ST, incluindo angina instável e NSTEMI.

  • O sistema é indicado para melhoria do diâmetro luminal coronário e redução de reestenose no tratamento de lesões em artérias coronárias nativas entre 2,00 e 4,00 mm.

  • A seleção do diâmetro e do comprimento do stent deve ser realizada pelo médico de acordo com a morfologia do vaso e da lesão-alvo.

Indicações
De acordo com as Instruções de Uso brasileiras, o VIVO ISAR é destinado ao tratamento de:
Âncora 3
Medidas disponíveis no Brasil
O VIVO ISAR possui 72 apresentações registradas, distribuídas da seguinte forma:
 
Âncora 4
Fabricante
Translumina Therapeutics
Registro ANVISA

Produto: Vivo Isar Sistema de Stent Coronário com Eluição de Sirolimus Sem Polímero
Registro ANVISA: 80102513509
Processo: 25351.367837/2024-62
Classe de risco: IV
Situação: Ativo
Validade atual do registro: até 25/08/2035
Detentor do registro no Brasil: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda.

 
Informações técnicas e científicas pertinentes
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Tecnologia sem polímero

O VIVO ISAR utiliza uma matriz de liberação de sirolimo sem polímero, formada por sirolimo e probucol. A superfície do stent é microporosa e a matriz farmacológica é aplicada à superfície abluminal.

A IFU brasileira informa que o revestimento formado pelo fármaco e pela matriz transportadora é esperado degradar-se em até aproximadamente 30 dias.
Evidência clínica de longo prazo

A tecnologia de stent polymer-free com sirolimo e probucol foi avaliada no estudo randomizado ISAR-TEST 5, que incluiu 3.002 pacientes e realizou acompanhamento clínico por 10 anos.
Os pacientes foram randomizados para receber:

stent polymer-free com sirolimo/probucol: 2.002 pacientes;
stent com zotarolimo e polímero durável: 1.000 pacientes.
No acompanhamento de 10 anos:

Desfecho composto relacionado ao dispositivo: 43,8% vs. 43,0%, sem diferença.
Estatisticamente significativa;

Trombose de stent definitiva ou provável: 1,6% vs. 1,9%, também sem diferença estatisticamente significativa.

Os resultados demonstraram desempenho clínico comparável ao stent de polímero durável em segurança e eficácia no seguimento de longo prazo, sem demonstração de superioridade global.
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